Zestaw do wykrywania raka urotelialnego został uznany przez amerykańską FDA za „przełomowe oznaczenie urządzenia”

Na początku maja 2023 r. zestaw TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) dla raka urotelialnego opracowany niezależnie przez firmę Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd uzyskał „Breakthrough Device Designation” od amerykańskiej FDA.

Amerykański program FDA Breakthrough Devices ma na celu zapewnienie promowania dopuszczenia produktów producentów do wprowadzenia na rynek w stosunkowo krótkim czasie i umożliwienia pacjentom wcześniejszego korzystania z zaawansowanych produktów.

Aby zakwalifikować się jako przełomowe urządzenie, należy spełnić dwa kluczowe wymagania:

1, Pomaga w skuteczniejszym leczeniu lub diagnozowaniu zagrażających życiu lub wyniszczających chorób lub stanów.

2, Spełnij co najmniej jeden z poniższych wymagań,

A, Reprezentuje przełomową technologię.

B, Brak zatwierdzonego produktu alternatywnego.

C, Porównaj z istniejącymi zatwierdzonymi produktami, ma znaczące zalety.

D, Użyteczność leży w najlepszym interesie pacjenta.

Oznaczenie to nie tylko oznacza, że ​​innowacja technologiczna Epiprobe we wczesnym wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych została doceniona przez władze, ale także potwierdza ogromne znaczenie kliniczne i społeczną wartość UCOM (uniwersalne markery przeznaczone tylko do raka) w wykrywaniu raka nabłonka dróg moczowych.Zestawy do wykrywania raka urotelialnego również wejdą na szybką ścieżkę rejestracji, zastosowania i marketingu w Stanach Zjednoczonych.