Niezawodne i stabilne produkty to koło ratunkowe firmy.Od momentu powstania prawie 5 lat temu firma Epiprobe zawsze stawiała jakość na pierwszym miejscu, zapewniając użytkownikom wysokiej jakości i niezawodne produkty do wczesnego wykrywania raka.9 maja 2022 r., po rygorystycznej ocenie przeprowadzonej przez ekspertów z BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., firma Epiprobe pomyślnie przeszła certyfikację systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych „ISO 13485:2016”.Zakres zastosowania obejmuje projektowanie, rozwój, wytwarzanie i dystrybucję zestawów testowych do wykrywania metylacji genów (metoda PCR-fluorescencja).
Znaczenie wdrożenia certyfikacji ISO 13485
Jest to kompleksowa certyfikacja całego procesu badań i rozwoju produktów, produkcji i sprzedaży w firmie, wskazująca, że system zarządzania jakością firmy jest zgodny z międzynarodową normą ISO 13485:2016 dotyczącą systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych.Firma jest w stanie stale produkować i dostarczać produkty wysokiej jakości, które spełniają potrzeby klientów urządzeń medycznych i osiągnęła międzynarodowe standardy w zakresie projektowania, rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów.Oznacza to dalszą poprawę poziomu zarządzania jakością w Epiprobe, obejmującą cały cykl życia produktu oraz krok w kierunku standaryzacji, normalizacji i umiędzynarodowienia zarządzania jakością.
O systemie certyfikacji ISO 13485
ISO 13485:2016 to standard zarządzania jakością opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) specjalnie dla branży wyrobów medycznych (w tym odczynników do diagnostyki in vitro), obejmujący procesy takie jak projektowanie i rozwój, produkcja i dystrybucja wyrobów medycznych.Norma ta jest najczęściej stosowaną międzynarodową normą systemu jakości w branży urządzeń medycznych i reprezentuje najlepsze praktyki zarządzania jakością w międzynarodowej branży wyrobów medycznych.
Proces certyfikacji ISO 13485 firmy Epiprobe
W sierpniu 2021 roku agencja certyfikująca formalnie przyjęła wniosek Epiprobe o certyfikację systemu zarządzania jakością.W dniach od 1 do 3 marca 2022 roku członkowie zespołu audytowego przeprowadzili rygorystyczną kontrolę na miejscu oraz audyt konfiguracji personelu, obiektów i sprzętu oraz związanych z nimi dokumentów i zapisów dotyczących produkcji, jakości, badań i rozwoju firmy, zarządzania przedsiębiorstwem i działy marketingu.Po dokładnym i skrupulatnym audycie eksperci zespołu audytowego uznali, że struktury systemu zarządzania jakością w Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) i Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) są kompletne, odpowiednie dokumenty zostały wystarczające, a wykonanie księgi jakości, dokumentów proceduralnych, audytów wewnętrznych, przeglądów zarządzania i innych procesów było dobre iw pełni zgodne z wymaganiami normy ISO 13485.
Kompleksowe zarządzanie jakością pomaga Epiprobe w osiąganiu owocnych wyników
Od momentu powstania firma Epiprobe wyznaje wartość „stania na produktach” i powołała zespół audytorów wewnętrznych, który zajmuje się przygotowywaniem dokumentów systemu zarządzania jakością, audytami wewnętrznymi i innymi pracami praktycznymi w celu zapewnienia, że produkty są ściśle zgodne z normami regulacyjnymi i dokumentów wewnętrznych przez cały proces zarządzania cyklem życia, stopniowo realizując kompleksowe zarządzanie jakością.Firma uzyskała 4 zgłoszenia urządzeń medycznych klasy I (dobra wiadomość! Epiprobe Biology uzyskuje dwa zgłoszenia urządzeń medycznych klasy I dla odczynników do ekstrakcji kwasu nukleinowego!) Europejska certyfikacja CE) i przejęła inicjatywę w wejściu na rynek diagnostyki metylacji genów raka.
W przyszłości firma Epiprobe będzie ściśle przestrzegać wymagań systemu zarządzania jakością ISO 13485:2016, przestrzegając polityki jakości „Zorientowana na produkt, zorientowana na technologię i zorientowana na usługi”.Zespół zarządzania jakością będzie stale optymalizował strategiczne cele jakości, kompleksowo kontrolował każde ogniwo, od opracowania odczynników do procesu produkcyjnego, i zawsze ściśle wdrażał wymagania dotyczące kontroli procesu i zarządzania ryzykiem określone w dokumentach systemu jakości, aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność produktów.Firma będzie stale doskonalić poziom zarządzania jakością, zapewniać jakość produktów i usług, zwiększać zdolność do ciągłego zaspokajania potrzeb i oczekiwań klientów oraz zapewniać klientom produkty i usługi wczesnego wykrywania raka o wyższej jakości.
Czas postu: 28-04-2023